機能性表示食品は本当に信頼できるの?ある問題点とは・・・

機能性表示食品

消費者が正しい商品情報を得て、ちゃんと商品を選べるようにしようって理由で、平成27年4月から新しく「機能性食品表示」って制度が始まったんやて。

へ~ 「機能性表示食品」ってどんな食品のことなんやろう?

平成28年4月1日に「機能性表示食品の届出に関するガイドライン」が改定されたから、それも盛り込んでみるな~

平成28年3月31日改正 消費者庁 機能性表示食品の届出に関するガイドラインより引用

機能性表示食品とは?

国の定めるルールに基づき、事業者が食品の安全性と機能性に関する科学的根拠などの必要な事項を、販売前に消費者庁長官に届け出れば、機能性を表示することができます

消費者庁 食品関連事業者の方へ「機能性表示食品」制度が始まります!より引用

●「おなかの調子を整えます」「脂肪の吸収をおだやかにします」など、特定の保健の目的が期待できる(健康の維持及び増進に役立つ)という食品の機能性を表示することができる食品です。
●安全性の確保を前提とし、科学的根拠に基づいた機能性が、事業者の責任において表示されるものです。
●消費者の皆さんが誤認することなく商品を選択することができるよう、適正な表示などによる情報提供が行われます。

消費者庁 「機能性表示食品」って何? より抜粋

対象食品

食品全般(一部除く)を対象

  • サプリメント形状の加工食品(天然由来の抽出物であること)
  • サプリメント形状の加工食品以外の加工食品
  • 生鮮食品

制度の特徴

制度の特徴として、5つの項目を上げてるんよ。

  1. 疾病に罹患していない方(未成年者、妊産婦(妊娠を計画している方を含む。)及び授乳婦を除く。)を対象にした食品です。
  2. 生鮮食品を含め、食品全般(ただし、特別用途食品及び栄養機能食品・アルコール含有飲料・脂質、糖類など過剰な摂取につながるものについては除外)。
  3. 表示内容、業者名など商品に関する基本情報、安全性及び機能性の根拠に関する情報、生産・製造及び品質の管理に関する情報、健康被害の情報収集体制その他必要な事項を販売日の 60 日前まで消費者庁長官に届け出たもの
  4. 特定保健用食品とは異なり、国が安全性と機能性の審査を行っていません
  5. 届け出られた情報は消費者庁のウェブサイトで公開されます。

安全性や機能性の評価基準は?

評価対象 評価基準
安全性 ★安全性については、届出者の責任において自ら評価する。
評価は
食経験の評価をまず行い、
②食経験に関する情報が不十分である場合には既存情報により安全性の評価を行う。
(サプリメント形状の加工食品については摂取量の5倍量、その他加工食品及び生鮮食品について
摂取量の3倍量までの場合における健康被害情報を確認する)
③食経験及び既存情報でも不十分な場合には、安全性試験を実施して、安全性の評価を行うただし、食経験の評価が十分であっても既存情報や安全性試験を実施しても差し支えない。★全ての食品について、医薬品と機能性関与成分の相互作用の評価が必要。
複数の機能性関与成分による機能を表示する場合には、機能性関与成分同士の相互作用
についても評価が必要。
機能性 ★最終製品を用いた臨床試験
★最終製品又は機能性関与成分に関する研究レビューで説明
生産・製造
・品質管理
★加工食品の場合、製造施設・従業員の衛生管理体制
★生鮮食品の場合、生産・採取・漁獲などの衛生管理体制
★規格外製品の出荷防止体制
★機能性関与成分の分析方法  など
健康被害
に対して
★発生した健康被害を消費者、医療従事者等からの連絡を受けるための体制を整える
★パッケージに事業者の連絡先(電話番号)記載

国が有効性・安全性を食品ごと個別に審査して表記を許可した「特定保健用食品(トクホ)」とは違って、「機能性表示食品」は消費者庁長官の個別の許可を受けたわけじゃないんよ。

ガイドラインでは届出に関して細かな指示は出ているけど、安全性に関する試験は最終手段で、食経験で評価が不十分であれば・・・って感じなんよね。

しかも、事業者の責任においてやから、事業者を信頼するしかないんやろうな・・・

これまでいろいろと問題も指摘されてるらしいし、平成28年4月からガイドラインが見直しされるけど「これでもう充分」ってのは難しいんやろうな・・・

機能性表示食品制度の問題点

eye子的には「機能性表示食品」なんて、販売するときの義務にしたら良いやんか!って思うぐらいなんやけど、

でも!

機能性表示食品の届出受理の問題を指摘されていたり、費用の問題もあったりして、果たして機能性を表示するだけでホンマにこれで良いんか?科学的な根拠が実証されているんか?ってね

考えちゃうんよね~

科学的根拠に基づく食情報を提供する消費者団体 FOOCOM.NET 2015年12月7日掲載記事 機能性表示食品、最大の課題は品質保証だ〜合田幸広・国立医薬品食品衛生研究所薬品部長インタビュー を読んで欲しいんやけど、その中でいろんな問題を指摘されとるんよ。

  • 各製品の機能性関与成分の分析法が公開されていない
  • 機能性関与成分について第三者が分析できない
  • 届出書類を見ても、基原をどう確認しているのかわからない
  • 罰則規定のない自主的な規格で、同等性を確保するために何を規定すべきなのかルールがない
  • 対象物の品質保証をどうしているのかについて、記述のないレベルの低い論文がある
  • まだまだあるんやけど・・・

FOOCOM 6月19日、消費者庁に機能性表示食品について申し入れ 参照

平成27年は問題だらけやないか~!

「機能性表示食品」が事業者の責任においてただ提出するだけで、内容の吟味がされずの表示やったらアカンやんか!

ストップ機関(第三者機関)はいるでしょう~!

でもさ~それやったら医薬品や特定保健用食品しかないやんか~!ってなるんやけど、それだって必ず治るわけやないし、特定保健用食品は対象成分が少いし、ホンマに自分の身体に合ってるのかって

疑いだしたらキリがない!

制度の特徴の問題

eye子が変だな~って思ったんやけど・・・制度の特徴の  4 が気になるんやんか~

特徴4 国が安全性と機能性の審査を行ってない・・・

eye子は安全評価で、動物を用いての安全性試験の実施 ってのもどうかとも思っているんよ。

やっぱり、ヒトで安全性を確認してほしいな~

厚生労働省が出している「健康食品の正しい利用法」では、しっかり「細胞や動物で行った実験結果をそのままヒトに当てはめることはできません。動物とヒトでは、その成分の消化吸収、感受性などが異なります」って表記してあるのに、「機能性表示食品」では動物での試験でもOKみたいなんよね・・・

やっぱり、機能性表示食品の安全性評価って問題ありだよね。

安全性や機能性はこれでいいのか?という問題

ヒトで安全性を確認して欲しいことはヤマヤマなんやけど、動物実験でも良いとか、安全性や機能性の評価法にもeye子はどうかな~って思うんよ。

目に良いとされる機能性関与成分で「ルテイン」「ゼアキサンチン」「ビルベリー由来アントシアニン」「アスタキサンチン」について届け出ている全25商品について調べてみたんよ(平成28年3月末現在の届出分)。

機能性表示食品一覧

調べてみてわかった事があるんよ。

安全性の評価内容の件数

  • 食経験の評価 : 19件 (重複有)
  • 安全性に関する既存情報の調査  : 7件 (重複有)
  • 安全性試験の実施 : 5件 (重複有)

届けられている安全性の評価を読むと、「これまで○○人の人が使用していて、これまで健康被害はなかった(食経験)」から「こんな人たちに○日間服用してもらって、このような結果が出た(試験の実施)」まで、同じ安全性の評価でも内容がバラバラなんだよね。

これで良いのかな・・・

機能性の評価内容の件数

  • 機能性関与成分に関する研究レビュー※ 【メタ・アナリシス※の実施無し】 : 23件
  • 最終製品を用いた臨床試験 : 2件

※研究レビューとは?・・・機能性の「科学的根拠」を示す手法の一つとして認められているシステマティックレビューを示す。肯定的な結果だけでなく、否定的な結果もすべてあわせて、「機能性がある」と認められるかどうかを総合的に判断。
消費者庁ホームページ 「機能性表示食品」って何?より引用
※メタ・アナリシスとは?・・・過去に独立して行われた複数の臨床研究のデータを収集・統合し、統計的方法を用いて解析した系統的総説。
公益社団法人 日本薬学会 薬学用語解説より引用

システマティックレビューとメタ・アナリシスの二つを合わせて、双方で認められたものがより信頼できるものになるんやけどな・・・片方だけでイイんやね・・・

申請前に費用がかかりすぎるという問題

ヒトで安全性を確認して欲しいことはヤマヤマなんやけど、それには費用がかかりすぎる!ってゆう事業所側からの声もあるんよ。

最終製品を用いたヒト試験による実証のレベルについて、1製品あたり約5000万円~1億円のコストがかかるらしくて、中小企業には費用負担がかかりすぎるんよ。

費用負担の内訳は

  • ヒト試験・容量設定試験 : 2000万円 ~ 4000万円
  • 有効性試験 : 3000万円 ~ 6000万円

しかも、

  • 従来の開発コストに加え、実証コストの負担が大きい
  • 最終製品での試験のため、製品改良ごとに実証試験をやり直す必要が生じる
  • 実証コストが、製品にコスト転嫁される懸念
  • 作用機序、機能成分の同定のためには、さらに、1.3億円の費用が必要

公益社団法人 日本通信販売協会 「食品の新たな機能性表示制度」に関する意見書 参照

う~~~ん・・・実証コストが商品の値段に上乗せさせられたら、メッチャ高くなりそうやな~

こまった

名前の知れた大企業なら実証コストを利益を上げてる他から捻出できるけど、良いものを作ろうとしている中小企業やったら、実証コストよりも開発コストにお金をかけたいやろな・・・

ヒトでの試験はしてから消費者の手に届けて欲しいんやけど、そんなにお金かけて作ってないってことかな・・・

安全という安心をお金を払って表示するの?

やっぱり「機能性表示食品」って表示されたら、内容知らない人は「許可ももらってちゃんとした商品なんだな」って思うんやろうな~

でもさ、いろいろ調べたら「機能性表示食品 = 安心な食品」とは言えないんやないかな~って思うんよ。

もちろん! ちゃんとした実証をして科学的根拠を示して、申請して、安心できる機能性を表示しているものもあるよ!

でもな、中には・・・栄養成分自体がまだ実証不十分ってのもあると思うし、ちょっとどうかなって。
国立健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報 を参考にしてみてな。けっこうよく知ってる成分が「実証がない」なんて評価されとるよ)

せやな~、それやったら商品が悪いというよりも、制度に問題があるのかもしれへんな~

賢くなきゃアカンなぁ

平成28年4月に、機能性表示食品等の届出等に関するガイドライン が改定されて、これまで出されていた申し入れや意見書などを参考に、より消費者にとって安全・安心できる食品表示であってほしいな。

やっぱり最後に選ぶのはうちら消費者やから、賢くなって、ちゃんと選ばなアカンって思うんよ。

普通に売られてる菓子類や加工食品・飲料水だって、添加物人工甘味料がいっぱい入ってるんやから「健康食品」だけじゃなくて自分の口に入るものは自分で考えていかないとね。

自分の身体のことだから、自分に必要な・足りない・補いたい栄養成分は何なのか?その栄養成分は効果を実証されているのか?をちゃんと知って納得して試して実感してみるのが一番!ってことやんな~

制度にどんどん磨きをかけて申請内容をしっかり吟味してもらって、良い商品しか受理しないようにして欲しいな。そしたら、安心やもんな。

ヒトにとって有効だと報告されている成分がいい

「ドライアイにおすすめ成分の科学的根拠ってあるの?」って思うやろう。eye子が調べた中で、ルテインやビルベリー、DHA・EPAの文献や研究がめっちゃあったんよ。

栄養成分の量や質にもよると思うんやけど、ヒトにとって有効だと報告されているが大事やと思うんよ。

マウスとかカエルの細胞を使った研究実証もたくさんあるんやけど、やっぱり人間で効果があった~なんて言われる方が安心やんか。

そう思わへん?

食の安全や表示について、「特定保健用食品」「栄養機能食品」「機能性表示食品」の制度(消費者庁)があるんやけど、ルテインやDHA・EPAはその機能性が認められている栄養成分なんよ。

自分の身体にとってどんな栄養が必要なんかを知れば知るほど、「自分に必要な・足りない・補いたい栄養成分は何なのか?」「その栄養成分は効果を実証されているのか?」をちゃんと知らないとね!

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自分に合うドライアイ改善法がやっとわかって、ホンマにeye子は良かったって思ってるんよ。涙が出た時にはめっちゃ嬉しかったわ〜