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サプリメントのGMPマークってなに？

サプリメントによる健康被害（厚生労働省ホームページから）が問題になる事があるんやけど、サプリメントの安全性って、どこを見て決めたらいいんやろう？

どの広告を見ても「このサプリは良いですよ」って内容しか書いてないしな（企業にとったら当たり前か〜）いろんなサプリメントが氾濫する中で、「ちゃんとした工場で作られているんやろうか？」「飲んでも安全なんやろうか？」って不安になる事があるんよ。

そこで、安全性を図る事ができる「ＧＭＰ」っていう一つの判断材料があるんやけど、ＧＭＰは『Ｇood Ｍanufacturing Ｐractice』 の略で、日本語では「適正製造規範」って訳されてるんよ。

でも・・・サプリメントの中でＧＭＰを取得しているのとそうでないのがあるんよね・・・

それに、日本ではＧＭＰを認定できる団体が二つもあるんやて！
へ〜やろう！

サプリメントを飲むんやったら、もっと詳しくＧＭＰの事を知った方がいいみたいやね。

ＧＭＰってなに？

ＧＭＰとは、原材料の受け入れから製造（製造管理）、出荷まですべての過程において、製品が「安全」に作られて「一定の品質」が保たれる（品質管理）ようにする為の製造工程管理基準の事なんよ。

元々日本ではアメリカのようにサプリメントに対して厳しい安全基準がないもんやから、過剰広告などで効果がないのにバンバン発売してたり、『いわゆる食品』として摂取してはいけないような成分も混ざってたりして、健康被害が続出しとったんよ。

そこで厚生労働省は、平成１５年８月２９日に『食品衛生法第4条の2の規定による食品又は物の販売禁止処分の 運用指針(ガイドライン)について』を施行して、例えば「痩せる」と称して健康補助食品という「食べ物」という概念から大きく外れたものをサプリメントに混ぜて販売することを禁止したんよ。

例えば、石油からタンパク質を作ろうとしたり、海外の一部の地域で使われている香料などを濃縮させてサプリメントの中に入れたりしてたんやて。石油とか香料ってそれだけで食べたいとは思わへんやろう。

このままじゃ「アカン！」ってことで、ついに日本でもガイドラインを作ることになったんよ。

ＧＭＰの３つの目標

ＧＭＰを実施するための３つの目標があるんよ。

サプリメントも食品同様に自分の口に入れて、身体に栄養を与えてくれるものやんか。安全で安心なものを口にしたいから、製造時にはしっかり作って欲しいよね。

日本にはＧＭＰを認定する２つの協会がある

ＧＭＰを認証するのは、ＪＩＨＦＳ　日本健康食品規格協会 と 公益社団法人 日本健康・栄養食品協会

二つは同じＧＭＰという認証ができても、少し内容が異なるんよ。

申請から受理、その後に至る流れの違い

申請から受理に至る流れの違い

	ＪＩＨＦＳ　日本健康食品規格協会	公益社団法人 日本健康・栄養食品協会
申請	○	○
書類調査	○	○
改善点の指摘	○	○
実地調査	○	○
改善点の指摘	○	○
評価	○	○
審査	○	○
認証	○	○
マーク
認証後	毎年監査	製造所毎に総括責任者による自己点検
有効期限	３年（３年後に再監査）	ホームページ内に記載なし

二つの団体は申請から認証までの手順には違いがないけど、それぞれのホームページを見ると一般社団法人　日本健康食品規格協会の方が認証後も毎年監査に行ったり、認証の有効期限が３年で３年後には再監査と認証を行うとか厳しく決められているんよ。

JIHFS 日本健康食品規格協会の特徴

ＧＭＰは、公平性・客観性・専門性を有する第３者外部機関により厳正に行うもの

厚生労働省は業界が自らの努力で安全性の確保を勧めたんやけど、JIHFAはプラス客観性を求めたんよ。

二つの協会はそれぞれ認証をするまでに書類審査や査察などを行って、認証しうるものかどうかを検証しているんやけど、JIHFAは認証後も第３者機関が監査を続けるというのは、客観性が続くという点でより安全が確保されているってことやんな。

さらに、工場の構造や設備・運用、他にも工場の保守・点検・管理、製品の品質管理、衛生管理、製造管理など細かい所まで規則や規格・作業手順書を設けて、全ての工程にわたってのチェックや記録を残すことが求められているんよ。

認証企業や認証製品の一覧は、ホームページから見ることができるんよ！

公益社団法人 日本健康・栄養食品協会の特徴

ＧＭＰは、製造業者が自主的に取り組む時代

日本健康・栄養食品協会では、厚生労働省が勧めている『業界自らの努力で・・・』という点を、健康食品の「安全性自主点検」認証登録制度というものを設けて、事業所が使用する原材料や消費者が購入する製品の様々な情報を集めて自主点検する内容が、一定の水準であることを確認しようとしているんよ。

認証後は自主点検で安全性を確保してくんやけど、自主点検内容もちゃんとしてるよ〜ってのがわかったら、消費者は安心やもんね。
この自主点検認証は、ＧＭＰ認証とは別のものやからこの二つのマークがあればより安心！

認定工場の一覧は、ホームページから見ることができるんよ！

ＧＭＰ以外にも企業によっては取得している認証がある

認証名称		認定先	概要
GMP	適正製造規範	JIHFS日本健康食品規格協会	原材料の受け入れから製造（製造管理）、出荷まですべての過程において、製品が「安全」に作られて「一定の品質」が保たれる（品質管理）ようにする為の製造工程管理基準 医薬品に置いてＧＭＰは、厚生労働省の許可が下りる必須要件で、製造や管理体制に問題があれば業務停止命令が出されるほど。
		日本健康・栄養食品協会
GAP	適正農業規範	農林水産省	農業生産活動の各工程の正確な実施、記録、点検及び評価を行うことによる持続的な改善活動
GRAS	安全性評価の認証	アメリカ食品医薬品局	食品添加物に与えられる安全基準合格証
FSSC22000	食品安全管理システム	日本品質保証機構	食品安全マネジメントシステムの国際規格で、食品の安全な提供に関するリスク低減による顧客からの信頼向上が実現できるシステム
ISO-9001	品質マネジメントシステム	日本品質保証機構	製品やサービスの品質保証を通じて、顧客満足向上と品質マネジメントシステムの継続的な改善を実現する国際規格
HACCP	危害分析重要管理点	HACCP認証協会	原材料の受入から最終製品までの各工程ごとに、微生物による汚染、金属の混入などの危害を予測した上で、危害の防止につながる特に重要な工程を継続的に監視・記録する工程管理の手法

ＧＭＰ取得企業一覧(eye子調べなので全ての企業対象ではありません)

サプリメントを製造している大手の会社では、ほとんどがＧＭＰを取得しているんよ。

製薬会社は元々医薬品を作っているから、医薬品と同レベルのＧＭＰって表記のが多いんやけど、実際にどっちの協会の認証を受けているのかわからない所もあるんよね・・・

(この表は、eye子が使ったサプリメント会社で調べた情報やから、ＧＭＰを取得してはる会社は他にもあるよ。自分が飲んでいるサプリメントはＧＭＰを取得した工場で作られているのかどうか、１度調べてみてな～！)

公益社団法人 日本健康・栄養食品協会	えがお、健康家族、さくらの森、大正製薬、千代田薬品工業、ＦＡＮＣＬ、みやび、やわた、リフレ、わかさ生活
ＪＩＨＦＳ 日本健康食品規格協会	バイオサプリ
医薬品と同レベルの ＧＭＰ	アイケアセレクト、小林製薬、理研ビタミン、ロート製薬
PIC/S ＧＭＰ	SATO

eye子のつぶやき

いろいろ調べたけど、医薬品と同レベルのGMP　と　国際レベルの　PIC/S ＧＭＰ　と良くわからへん。主に薬という厳しい製品基準のあるGMP（適正製造規範）やから、この二つのGMPは本物だってことは確かやねんな！

ＪＩＨＦＳ　日本健康食品規格協会　も第３者機関が厳しい目でチェックが入るという点では、この協会で認定を受けているGMPも安心やね。

公益社団法人 日本健康・栄養食品協会　は認定後に企業の自己努力で点検を行って、安全を確保していくという意味では企業のあり方が問われていると思うんよ。成分量・内容をオープンにして、安全安心なサプリメントをいつまでも届けて欲しいよね。